含量平分度反节法

2016-09-25 08:04  来源:原创  编辑:admin  已有( )人围观
导读本法用于反节单剂量的刚体、半刚体和匪均相气体制剂含量适宜标注示量的程度...

  本法用于反节单剂量的刚体、半刚体和匪均相气体制剂含量适宜标注示量的程度。

  摒除另拥有规则外面,片剂、坚硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等,每壹个单剂标注示量小于25mg或主药含量小于每壹个单剂分量25%者;药物间或药物与辅料间采取混粉工艺制成的打针用无菌粉末了;内充匪均相溶液的绵软胶囊;单剂量包装的内服混悬液、透皮贴剂和栓剂等种类项下规则含量平分度应适宜要寻求的制剂,均应反节含量平分度。骈方制剂但反节适宜上述环境的组分,多种维生斋或微量元斋普畅通不反节含量平分度。

  凡反节含量平分度的制剂,普畅通不又反节重(装)量差异;当整顿个主成分均终止含量平分度反节时,骈方制剂普畅通亦不又反节重(装)量差异。

  摒除另拥有规则外面,取供试品10个,照各种类项下规则的方法,区别测定每壹个单剂以标注示量为100的对立含量xi,寻求其均值和规范差以及标注示量与均值之差的对立值A(A=|100-|)。

  若A+2.2S≤L,则供试品的含量平分度适宜规则;

  若A+S>L,则不快宜规则;

  若A+2.2S>L,且A+S<L,则应另取供试品20个骈试。

  根据初、骈试结实,计算30个单剂的均值、规范差S和标注示量与均值之差的对立值A。又按下述公式计算并论断。

  当A<0.25L时,若A2+S2≤0.25L2,则供试品的含量平分度适宜规则;若A2+S2>0.25L2则不快宜规则。

  当A>0.25L时,若A+1.7S≤L,则供试品的含量平分度适宜规则;若A+1.7S>L,则不快宜规则。

  上述公式中L为规则值。摒除另拥有规则外面,L=15.0;单剂量包装的内服混悬液、内充匪均相溶液的绵软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、刚体或半刚体制剂L=20.0;透皮贴剂、栓剂L=25.0。

  如该种类项下规则含量平分度的限度局限为±20%或其他数值时,L=20.0或其他相应的数值。

  当各种类注释项下含量限度局限规则的左右限的平分值(T)父亲于100.0(%)时,若<100.0,则A=100-;若100.0≤≤T,则A=0;若>T,则A=

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